ISO 9001(JIS Q 9001)規格について

日本国内でも数多くの企業各位が認証取得及び登録されておられるISO・JIS規格における代表的な品質マネジメントシステム規格です。どのような業態・業種であってもそれらを問わずシステムの構築及び認証取得が可能で、今後もその数は増加するものと思われます。この規格は、1987年に制定され、1994年、2000年、2008年に改訂が行われてきた経緯があります。そして、最新版として2015年9月15日に「ISO 9001:2015」規格として改訂・発行されました。


ISO 9001:2015規格概要

ISO 9001:2015規格における規格要求事項の条項をご案内致します。

 

Foreword(まえがき:掲載を省略)
Introduction(序文)


1 Scope(適用範囲)
2 Normative references(引用規格)
3 Terms and definitions(用語及び定義)

 

4 Context of the organization(組織の状況)
4.1 Understanding the organization and its context(組織及びその状況の理解)
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties(利害関係者のニーズ及び期待の理解)
4.3 Determining the scope of the quality management system(品質マネジメントシステムの適用範囲の決定)
4.4 Quality management system and its processes(品質マネジメントシステム及びそのプロセス)

 

5 Leadership(リーダーシップ)
5.1 Leadership and commitment(リーダーシップ及びコミットメント)
5.1.1 General(一般)
5.1.2 Customer focus(顧客重視)
5.2 Policy(方針)
5.2.1 Establishing the quality policy(品質方針の策定)
5.2.2 Communicating the quality policy(品質方針の伝達)
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities(組織の役割、責任及び権限)

 

6 Planning(計画)
6.1 Actions to address risks and opportunities(リスク及び機会への取組み)
6.2 Quality objectives and planning to achieve them(品質目標及びそれを達成するための計画策定)
6.3 Planning of changes(変更の計画)

 

7 Support(支援)
7.1 Resources(資源)
7.1.1 General(一般)
7.1.2 People(人々)
7.1.3 Infrastructure(インフラストラクチャー)
7.1.4 Environment for the operation of processes(プロセスの運用に関する環境)
7.1.5 Monitoring and measuring resources(監視及び測定のための資源)
7.1.6 Organizational knowledge(組織の知識)
7.2 Competence(力量)
7.3 Awareness(認識)
7.4 Communication(コミュニケーション)
7.5 Documented information(文書化した情報)
7.5.1 General(一般)
7.5.2 Creating and updating(作成及び更新)
7.5.3 Control of documented information(文書化した情報の管理)

 

8 Operation(運用)
8.1 Operational planning and control(運用の計画及び管理)
8.2 Requirements for products and services(製品及びサービスに関する要求事項)
8.2.1 Customer communication(顧客とのコミュニケーション)
8.2.2 Determining the requirements for products and services(製品及びサービスに関する要求事項の明確化)
8.2.3 Review of the requirements for products and services(製品及びサービスに関する要求事項のレビュー)
8.2.4 Changes to requirements for products and services(製品及びサービスに関する要求事項の変更)
8.3 Design and development of products and services(製品及びサービスの設計・開発)
8.3.1 General(一般)
8.3.2 Design and development planning(設計・開発の計画)
8.3.3 Design and development inputs(設計・開発へのインプット)
8.3.4 Design and development controls(設計・開発の管理)
8.3.5 Design and development outputs(設計・開発からのアウトプット)
8.3.6 Design and development changes(設計・開発の変更)

8.4 Control of externally provided processes, products and services(外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理)
8.4.1 General(一般)
8.4.2 Type and extent of control(管理の方式及び程度)
8.4.3 Information for external providers(外部提供者に対する情報)
8.5 Production and service provision(製造及びサービス提供)
8.5.1 Control of production and service provision(製造及びサービス提供の管理)
8.5.2 Identification and traceability(識別及びトレーサビリティ)
8.5.3 Property belonging to customers or external providers(顧客又は外部提供者の所有物)
8.5.4 Preservation(保存)
8.5.5 Post-delivery activities引渡し後の活動)
8.5.6 Control of changes(変更の管理)
8.6 Release of products and services(製品及びサービスのリリース)
8.7 Control of nonconforming outputs(不適合なアウトプットの管理)

 

9 Performance evaluation(パフォーマンス評価)
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation(監視、測定、分析及び評価)
9.1.1 General(一般)
9.1.2 Customer satisfaction(顧客満足)
9.1.3 Analysis and evaluation(分析及び評価)
9.2 Internal audit(内部監査)
9.3 Management review(マネジメントレビュー)
9.3.1 General(一般)
9.3.2 Management review inputs(マネジメントレビューへのインプット)
9.3.3 Management review outputs(マネジメントレビューからのアウトプット)

 

10 Improvement(改善)
10.1 General(一般)
10.2 Nonconformity and corrective action(不適合及び是正処置)
10.3 Continual improvement(継続的改善)

 

Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts
(附属書A(参考)新たな構造、用語及び概念の明確化)

 

Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176

(附属書B(参考)ISO/TC 176によって作成された品質マネジメントシステム及び品質マネジメントシステムの他の規格類)

 

Bibliography(参考文献)




担当コンサルタントより 

新規にこの規格の構築及び認証取得登録をお考えの企業各位におかれ、自動車部品、航空機、鉄道など特定の分野に関連した製品製造やサービスなどを行う組織各位におかれましては、先を見据えたQMS構築をご検討されることを推奨申し上げます。また、複数の事業所を有する比較的大きな組織各位におかれては、事業所単位でのISO 9001の構築をお考えになることが多いようですが、出来ることなら製品やサービス単位(事業部門単位)での構築及び認証取得をご推奨致します(詳細は「品質マネジメントシステムの8原則を参照願います)。

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