10月2015

ISO 9001:2015規格における要求事項の項目

DSCF4436

2015年9月15日に発行されたISO 9001:2015規格。2008年版とは規格要求事項の構成が異なり、また新規の要求事項が追加されています。ここでは、その要求事項項目についてご紹介致します。

まえがき(Foreword)
序文(Introduction)
1. 適用範囲(Scope)
2. 引用規格(Normative references)
3. 用語及び定義(Terms and definitions)

4. 組織の状況(Context of the organization)
4.1 組織及びその状況の理解(Understanding the organization and its context)
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解(Understanding the needs and expectations of interested parties)
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定(Determining the scope of the quality management system)
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス(Quality management system and its processes)

5. リーダーシップ(Leadership)
5.1 リーダーシップ及びコミットメント(Leadership and commitment)
5.1.1 一般(General)
5.1.2 顧客重視(Customer focus)
5.2 方針(Policy)
5.2.1 品質方針の策定(Establishing the quality policy)
5.2.2 品質方針の伝達(Communicating the quality policy)
5.3 組織の役割、責任及び権限(Organizational roles, responsibilities and authorities)

6. 計画(Planning)
6.1 リスク及び機会への取組(Actions to address risks and opportunities)
6.2 品質目標及びその達成計画策定(Quality objectives and planning to achieve them)
6.3 変更計画(Planning of changes)

7. 支援(Support)
7.1 資源(Resources)
7.1.1 一般(General)
7.1.2 人々(People)
7.1.3 インフラストラクチャー(Infrastructure)
7.1.4 プロセスの運用に関する環境(Environment for the operation of processes)
7.1.5 監視及び測定のための資源(Monitoring and measuring resources)
7.1.6 組織の知識(Organizational knowledge)
7.2 力量(Competence)
7.3 認識(Awareness)
7.4 コミュニケーション(Communication)
7.5 文書化した情報(Documented information)
7.5.1 一般(General)
7.5.2 作成及び更新(Creating and updating)
7.5.3 文書化した情報の管理(Control of documented information)

8. 運用(Operation)
8.1 運用の計画と管理(Operational planning and control)
8.2 製品及びサービスの要求事項(Requirements for products and services)
8.2.1 顧客とのコミュニケーション(Customer communication)
8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化(Determining the requirements for products and services)
8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー(Review of the requirements for products and services)
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更(Changes to requirements for products and services)
8.3 製品及びサービスの設計・開発(Design and development of products and services)
8.3.1 一般(General)
8.3.2 設計・開発の計画(Design and development planning)
8.3.3 設計・開発へのインプット(Design and development inputs)
8.3.4 設計・開発の管理(Design and development controls)
8.3.5 設計・開発からのアウトプット(Design and development outputs)
8.3.6 設計・開発の変更(Design and development changes)
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理(Control of externally provided processes, products and services)
8.4.1 一般(General)
8.4.2 管理の方式と程度(Type and extent of control)
8.4.3 外部提供者に対する情報(Information for external providers)
8.5 製造及びサービス提供(Production and service provision)
8.5.1 製造及びサービス提供の管理(Control of production and service provision)
8.5.2 識別及びトレーサビリティ(Identification and traceability)
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物(Property belonging to customers or external providers)
8.5.4 保存(Preservation)
8.5.5 引き渡し後の活動(Post-delivery activities)
8.5.6 変更管理(Control of changes)
8.6 製品及びサービスのリリース(Release of products and services)
8.7 不適合なアウトプットの管理(Control of nonconforming outputs)

9. パフォーマンス評価(Performance evaluation)
9.1 監視、測定、分析及び評価(Monitoring, measurement, analysis and evaluation)
9.1.1 一般(General)
9.1.2 顧客満足(Customer satisfaction)
9.1.3 分析及び評価(Analysis and evaluation)
9.2 内部監査(Internal audit)
9.3 マネジメントレビュー(Management review)
9.3.1 一般(General)
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット(Management review inputs)
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット(Management review outputs)
10. 改善(Improvement)
10.1 一般(General)
10.2 不適合及び是正処置(Nonconformity and corrective action)
10.3 継続的改善(Continual improvement)

Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176 Bibliography