・ISO 13485規格とは
ISO13485及び/叉はISO13488は1996年に発行された医療機器製造に関する特別要求事項を含んだISO9001:1994規格のセクター規格として登場しました。そして、JIS Q 13485/13488:1998規格としても発行され、多くの医療機器製造企業で認証取得が行われていましたが、ISO9001の2000年改訂を受けて、ISO13485規格についても大幅な改訂が行われ、独立したひとつのマネジメントシステム規制規格として発行されました。

その大きな特徴としては、従来包括していたISO9001規格要求事項を包括してないために、ISO13485:2003規格の認証取得ではISO9001:2000の認証取得を含まないということになりました。また「リスクマネジメント（ISO14971）」の適用が必須となっています。その後、ISO 9001:2015規格が発行されましたが、その影響を受けず、用語の定義などを独自に充実させ、新規の追加要求事項を加えて（より明確化して）、ISO 13485:2016「Medical devices-Quality management systems- Requirements for regulatory purposes（医療機器−品質マネジメントシステム− 規制目的のための要求事項）」規格が改訂発行されました。

また、この改訂でもISO 9001規格を包含しない独立したマネジメントシステム規格となっています。そして、2018年、JIS Q 13485:2018規格が発行されましたが、内容はISO 13485:2016と同等です。

・CEマーキングとの関係
医療機器に表示するCEマーキングについては、ISO13485：2016規格を認証取得しただけでは製品にCEマークを付与・表示することは出来ません。以前は、EUニューアプローチ指令（MDD（医療機器指令）93/42/EEC等）などに合致すること（要審査）が要求されていたのですが、2020年現在では欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation及び/または、IVDR:In Vitro Diagnostic Regulation）等への適合が必要になります。 詳細につきましてはNB（Notified Body）などにお問い合わせ下さい。

ISO 13485:2016（JIS Q 13485:2018）における関連規格など
・ISO 14971:2019（JIS T 14971:2020）
Medical devices – Application of risk management to medical devices（医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用）

・TR T 24971:2020
Medical devices – Guidance on the application of JIS T 14971（医療機器―JIS T 14971適用の指針）

・ISO/TR 24971:2020
Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971（医療機器－ISO 14971の適用の指針）

・オンサイトセミナーのご案内
弊社では下記のオンサイトセミナーを実施しております。
1）ISO 13485規格解説
2）ISO 14971規格解説

関連する外部組織などへのリンク
（※法規制は適宜改正される可能性がありますので最新情報にご注意下さい。）

・厚生労働省（Ministry of Health, Labour and Welfare）
https://www.mhlw.go.jp/index.html

・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
https://www.pmda.go.jp

・公益財団法人 日本適合性認定協会（Japan Accreditation Board (JAB)）
https://www.jab.or.jp

・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（e-GOV）
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=416M60000100169

・FDA（U.S. Food and Drug Administration）
https://www.fda.gov

・EUR-Lex（欧州連合官報）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC